Junior Quality Assurance & Regulatory Affairs
- Barcelona
- 35.000-36.000 € al año
- Permanente
- Tiempo completo
- Dar soporte en la implementación y mantenimiento del Sistema de Calidad de la compañía (PQS) de acuerdo con la normativa europea.
- Participar en la revisión de registros de lote y procesos de liberación de productos bajo la supervisión del QP.
- Asistir en la gestión de desviaciones, CAPAs y controles de cambio.
- Ayudar en la preparación y realización de auditorías internas y externas (p. ej., AEMPS, proveedores).
- Participar en la revisión y redacción de PNTs, manuales de calidad y protocolos de validación.
- Revisión de guías de fabricación y documentación de lotes antes de su liberación.
- Alimentación y mantenimiento de bases de datos y/o registros del Sistema de Calidad.
- Recopilación de información técnica necesaria para la elaboración de Expedientes de Registro.
- Seguimiento y archivo de los resultados de Estudios de Estabilidad.
- Documentación para nuevas formulaciones.
- Registro de muestras de liberación en la biblioteca de muestras de calidad.
- Apoyo en la preparación y presentación de expedientes regulatorios para registros, renovaciones y variaciones de productos.
- Asistencia en la revisión de etiquetado, Fichas Técnicas y Prospectos para asegurar el cumplimiento de requisitos europeos.
- Ayuda en la monitorización de actualizaciones regulatorias de AEMPS, Organismos Notificados u otras autoridades competentes relevantes.
- Mantenimiento de bases de datos regulatorias y archivos documentales.
- Colaboración con los equipos de fabricación, I+D y cadena de suministro para asegurar la liberación y presentación oportuna de productos.
- Comunicación con autoridades sanitarias y partes externas (consultores, agentes locales) cuando sea necesario.
- Soporte en actividades de farmacovigilancia y retirada de productos, si aplica.
- Grado en Farmacia indispensable.
- Mínimo 6 meses de experiencia en QA/RA, en entorno farmacéutico o biotecnológico.
- Se valoran conocimientos de la normativa europea de Dispositivos Médicos y procedimientos regulatorios de AEMPS.
- Conocimientos de normativas ICH, GMP, GDP e ISO son una ventaja.
- Gran atención al detalle y compromiso con la exactitud regulatoria.
- Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo.
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal en español e inglés.
- Capacidad para trabajar de forma colaborativa en un entorno regulado y orientado a la documentación.
- Oportunidades de carrera y desarrollo profesional.
- Incorporación inmediata
- Contrato indefinido