EXPERTO EN VALIDACIONES GXP
- Martorelles, Barcelona
- Permanente
- Tiempo completo
- Definir y ejecutar estrategias de validación para sistemas GxP como SCADA, LIMS, MES, PLC, DCS, entre otros.
- Redactar, revisar y aprobar la documentación de validación (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, VSR).
- Asegurar la trazabilidad de los requisitos hasta la ejecución de pruebas.
- Coordinar actividades relacionadas con Data Integrity y validación de hojas de cálculo.
- Realizar evaluaciones de impacto GxP frente a nuevos sistemas o cambios relevantes.
- Apoyar auditorías internas y externas (EMA, FDA, etc.) como referente técnico en validación y cumplimiento regulatorio.
- Liderar y ejecutar revisiones periódicas (Periodic Review) de los sistemas validados.
- Supervisar actividades de validación llevadas a cabo por proveedores cualificados.
- Participar en la implementación de nuevos sistemas desde el punto de vista de la validación y calidad.
- Identificar brechas de cumplimiento, proponer planes de remediación y realizar su seguimiento.
- Contribuir a la formación y concienciación de los equipos operativos en buenas prácticas de validación.
- Titulación universitaria en Ingeniería, Ciencias de la Salud, Informática, Farmacia, o similar.
- Entre 5 y 8 años de experiencia demostrable en validación de sistemas computarizados y procesos bajo normativas GxP.
- Experiencia en entornos farmacéuticos o biotecnológicos regulados.
- Alto nivel de autonomía y capacidad analítica.
- Enfoque riguroso en calidad y mejora continua.
- Habilidad para trabajar en equipos multidisciplinares.
- Capacidad de comunicación eficaz con interlocutores técnicos y no técnicos.
- Dominio de metodologías de validación y gestión documental.
- Inglés fluido, tanto hablado como escrito.