Técnico de QA/Regulatory Affairs Createch Mendaro (f/m/d)
Straumann Group
Mendaro, Guipúzcoa
Permanente
Tiempo completo
Hace 1 mes
Sobre Straumann GroupStraumann® es sinónimo de calidad, precisión e innovación suizas de primera calidad que brindan confianza en la odontología, respaldada por la red científica más grande del mundo. Como líder mundial en implantología, ofrecemos innovaciones de vanguardia que se consideran puntos de referencia en la industria y avances tecnológicos disruptivos, respaldados por evidencia científica a largo plazo.Ampliamos los límites para permitir la próxima generación de atención dental.Resumen del puestoReportando directamene al Responsable de Calidad, las principales tareas asignadas para el puesto son:- Trabajar en el Departamento de Garantía de Calidad - Asuntos Reglamentarios, ayudando a mantener y mejorar el SGC integrado y conforme a la Reglamentación MDR.- Implementar nuevos Reglamentos/Normas en el SGC.- Mantener actualizado el cumplimiento normativo para cada zona geográfica.- Implicarse en todos los procesos, revisar, preparar y mantener los procedimientos relacionados.- Preparar la documentación técnica siguiendo los requisitos reglamentarios de la UE.- Aplicar normas armonizadas.- Proporcionar desarrollo y apoyo para alcanzar los objetivos del departamento.- Ser proactivo en la identificación de oportunidades de mejora en el departamento de QA/RA.- Colaborar en los procedimientos de planificación y resolución de problemas para garantizar la mejora continua en el departamento de QA/RA.- Auditorías internas: realizar auditorías de productos y procesos para garantizar el cumplimiento de las normas.- Trabajo cooperativo con los subcontratistas de los nuevos requisitos técnicos y de los clientes, incluidas las auditorías y la supervisión de sus procedimientos del SGC.- Colaborar con otros departamentos para garantizar que los requisitos del SGC se despliegan de acuerdo con el PLM.- Realizar la Vigilancia Post-Mercado (PMS), el Seguimiento Clínico Post-Mercado (PMCF), la Evaluación Clínica de productos sanitarios de acuerdo con el MDR y la gestión de la base de datos clínicos.Competencias deseables
Conocimiento de MDR y ISO 13485
Iniciativa
Interés por la innovación
Capacidad de enseñar y transferir conocimiento
Capacidad para llegar a tener el dominio técnico del área asignada
Facilidad para la obtención y análisis de información
